ΗΠΑ-
Η απόφαση για το αν θα εγκριθεί ένα εμβόλιο COVID-19 για χρήση σε παιδιά κάτω των 5 ετών θα καθυστερήσει περαιτέρω, ανακοίνωσαν την Παρασκευή η Pfizer-BioNTech και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων σε μια αιφνιδιαστική αντιστροφή. Πέντε ημέρες πριν από μια συμβουλευτική επιτροπή στον FDA είχε προγραμματίσει να συνεδριάσει και να συζητήσει το ενδεχόμενο έγκρισης δύο δόσεων του εμβολίου της Pfizer-BioNTech για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, αποφάσισαν να περιμένουν μέχρι να υπάρξουν περισσότερα δεδομένα από κλινικές δοκιμές.
Η Pfizer-BioNTech είχε ανακοινώσει τον Δεκέμβριο ότι οι κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι δύο, μικρότερες δόσεις του εμβολίου τους δεν δημιούργησαν αρκετή ανοσολογική απόκριση στην ηλικιακή ομάδα και ότι θα συνεχίσουν τις κλινικές δοκιμές τους με τρίτη δόση. Παρά τα αποτελέσματα και εν μέσω ανησυχίας ότι αυτή η νεότερη ηλικιακή ομάδα εξακολουθεί να είναι απροστάτευτη από το COVID-19, ο FDA ενθάρρυνε την Pfizer-BioNTech να υποβάλει αυτά τα αρχικά δεδομένα προς έγκριση για να ξεκινήσει η διαδικασία εμβολιασμού των παιδιών με τις δύο πρώτες δόσεις, ενώ περιμένουν τα δεδομένα για τρεις δόσεις. Η Pfizer-BioNTech προχώρησε με αυτό το σχέδιο την 1η Φεβρουαρίου και η συμβουλευτική επιτροπή του FDA αναμενόταν να το συζητήσει στις 15 Φεβρουαρίου.
Σε δελτίο Τύπου, η Pfizer-BioNTech δήλωσε ότι οι δοκιμές σε τρεις δόσεις του εμβολίου “προχωρούν με ταχείς ρυθμούς” και αυτοί και ο FDA αποφάσισαν ότι ήταν καλύτερο να περιμένουν μέχρι τα δεδομένα να είναι έτοιμα πριν έλαβαν μια απόφαση.
Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να είναι έτοιμα στις αρχές Απριλίου, ανέφεραν. “Δεδομένου ότι η μελέτη προχωρά με ταχείς ρυθμούς, οι εταιρείες θα περιμένουν τα δεδομένα τριών δόσεων καθώς η Pfizer και η BioNTech εξακολουθούν να πιστεύουν ότι μπορεί να παρέχει υψηλότερο επίπεδο προστασίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα”, ανέφεραν οι εταιρείες.
Ο FDA ήλπιζε να εγκρίνει την αρχική σειρά εμβολίων δύο δόσεων τώρα για να ξεκινήσει η διαδικασία εμβολιασμού αυτής της νεότερης ηλικιακής ομάδας με παιδιατρικά κρούσματα και νοσηλείες σε πρωτοφανή υψηλά επίπεδα κατά τη διάρκεια της αύξησης των όμικρων. Η ιδέα ήταν ότι μέχρι τα παιδιά να είναι έτοιμα για μια τρίτη δόση, η Pfizer-BioNTech θα έχει ολοκληρώσει τις κλινικές δοκιμές τους και θα αποδειχθεί αποτελεσματική. “Υπό το φως αυτών των νέων δεδομένων και της αύξησης των ασθενειών και της νοσηλείας σε αυτή τη νεότερη ηλικιακή ομάδα, ο FDA πίστευε ότι ήταν συνετό να ζητήσει από την Pfizer να υποβάλει τα δεδομένα που είχε στη διάθεσή της, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που συνέλεξε πρόσφατα κατά τη διάρκεια της αύξησης των όμικρων”, δήλωσε ο FDA στο USA Today στις αρχές Φεβρουαρίου.
Μία ημέρα αφότου η Pfizer-BioNTech υπέβαλε επίσημα τα δεδομένα τους στον FDA για έγκριση, ο Surgeon General Dr. Vivek Murthy διαβεβαίωσε τους γονείς ότι θα αναλυθεί διεξοδικά. “Παρακαλούμε να γνωρίζετε ότι ο FDA δεν θα κόψει καμία γωνία στη διαδικασία αναθεώρησης. Γνωρίζουν ότι είναι το χρυσό πρότυπο στο οποίο βασιζόμαστε όλοι μας”, ανέφερε κατά τη διάρκεια ενημέρωσης ειδήσεων του Λευκού Οίκου στις 2 Φεβρουαρίου.